發布日期：2025-02-11
2025年1月10日，北京新羿生物科技有限公司全資子公司新羿制造科技（北京）有限公司的“乙型肝炎病毒（HBV）核酸檢測試劑盒（數字PCR法）”獲國家藥品監督管理局（NMPA）Ⅲ類醫療器械批準，這是新羿生物基于數字PCR方法的新冠病毒核酸檢測、血液EGFR突變檢測試劑獲批后，又一款重磅上市的數字PCR Ⅲ類診斷試劑。該試劑盒無需依賴標準曲線，可直接對乙型肝炎病毒（HBV）DNA進行體外定量檢測。其敏感性高、定量精準，檢測限與定量限均低至5 IU/mL，符合國內外最新《慢性乙型肝炎診治指南》要求，有助于WHO 2030年消除乙肝危害戰略目標實現。此次獲批，是我國在數字PCR這一高端技術研發及應用領域的又一重大突破！
超敏HBV DNA定量檢測在乙肝臨床治愈中至關重要
我國是全球乙肝負擔最沉重的國家，公開數據表明2024年我國HBV 感染者數量高達7500萬，早發現、早診斷、早治療，是減少重癥肝病發生的關鍵所在。《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》提出了全面治療（Treat All）的干預策略，建議放寬治療適應癥，對慢性乙肝患者治療更加積極主動，只要HBV DNA可檢測到，再結合其他指標即可啟動治療。HBV DNA高靈敏定量檢測在乙肝臨床治愈的起始過程中至關重要，可以靈敏診斷隱匿性HBV感染，防止病毒再激活；準確判斷抗病毒治療的啟動時機；精準管理低病毒血癥。
基于數字PCR進行HBV DNA超敏定量檢測的優勢
數字PCR是生命科學領域最引人矚目的創新之一，在HBV DNA檢測中具有兩大顯著優勢：
超高靈敏度
超敏，與熒光PCR相比具有更優越的單分子級檢測性能，即使樣本中僅含有微量核酸模板，亦能高效穩定檢出。能盡早識別需啟動抗病毒治療的乙肝患者，也可有效提高隱匿性乙肝患者（OBI）和低病毒血癥患者（LLV）的診斷率，切實滿足乙肝臨床治愈對高靈敏度的需求。
超精準定量
精準定量，無需標準曲線即可直接讀出原始樣本中靶標DNA分子個數，與熒光PCR相比能夠更直觀、更準確動態追蹤乙肝病毒的核酸載量變化，輔助臨床制定精準治療方案。
新羿生物此次獲批的乙型肝炎病毒（HBV）核酸檢測試劑盒（數字PCR法），憑借兩大突出技術優勢以及卓越的臨床性能，能夠更好的滿足乙肝臨床治療的檢測需求。該試劑盒的應用將促進乙肝診斷率和治療率的提升，有力推動乙肝臨床治愈的進展。
●關于新羿生物●
新羿生物成立于2015年，位于中關村科技園，是國家高新技術企業、北京市“專精特新”企業，專注于生命科學與分子診斷的自主創新，擁有在儀器、芯片、材料、試劑、軟件等領域的高水平研發團隊。公司發展迅速，申請國內外專利200余項、授權專利100余項，持續在權威期刊發表學術論文，承擔國家級科研基金。公司基于自主知識產權的數字PCR技術，已獲得首個數字PCR儀NMPA III類醫療器械注冊證，三項診斷試劑NMPA III類醫療器械注冊證，其中感染和實體瘤液體活檢領域均為首個數字PCR診斷試劑III類注冊證，兩次獲得中國體外診斷優秀創新產品金獎，榮獲中關村國際前沿科技創新大賽總冠軍，榮獲北京市科學技術二等獎。公司自主研發的開放式分子POCT一體機及qPCR快檢試劑均獲NMPA III類醫療器械注冊證。公司秉承“創新，讓精準觸手可及”的理念，發展多指標、高通量、自動化、防污染、成本低的先進技術，致力于成為領先的生命科學和分子診斷企業，服務于生命科學、精準醫療、藥物開發及健康管理。
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