新羿生物數字PCR儀器獲批三類證書，其意義不僅僅在于儀器本身的安全性和有效性得到了國家層面的嚴格審核和技術認可，更重要的是為國內試劑廠家打開了一扇新的大門，提供了一個自主可控的研發環境。這使得國內試劑廠家可以放心地在新羿生物的數字PCR平臺上開發試劑，并進行注冊臨床。

新羿生物此次獲批不僅鞏固了其在國產數字PCR領域的領先地位，更為臨床提供了高靈敏度和出色定量能力的分子診斷工具，助力個體化醫療的實現。隨著技術迭代與適應癥擴展，其產品有望成為腫瘤、感染、優生優育等領域的核心檢測方案，推動中國精準醫療產業的升級。

新羿生物成立于2015年，位于中關村科技園，是國家高新技術企業、北京市“專精特新”企業，專注于生命科學與分子診斷的自主創新，擁有在儀器、芯片、材料、試劑、軟件等領域的高水平研發團隊。公司發展迅速，申請國內外專利200余項、授權專利150余項，持續在權威期刊發表學術論文，承擔國家級科研基金。公司基于自主知識產權的數字PCR技術，已獲得首個及第二個數字PCR儀NMPA III類醫療器械注冊證，三項診斷試劑NMPA III類醫療器械注冊證，其中感染和實體瘤液體活檢領域均為首個數字PCR診斷試劑III類注冊證，兩次獲得中國體外診斷優秀創新產品金獎，榮獲中關村國際前沿科技創新大賽總冠軍，榮獲北京市科學技術二等獎。公司自主研發的開放式分子POCT一體機及qPCR快檢試劑均獲NMPA III類醫療器械注冊證。公司秉承“創新，讓精準觸手可及”的理念，發展多指標、高通量、自動化、防污染、成本低的先進技術，致力于成為領先的生命科學和分子診斷企業，服務于生命科學、精準醫療、藥物開發及健康管理。