發布日期：2025-12-19
2025年8月27日，由中國檢驗檢測學會發布的《全自動液滴數字PCR系統》（T/CITS 577-2025）團體標準正式實施。作為國內數字PCR領域的領軍企業，北京新羿生物科技有限公司深度參與了該標準的起草工作，憑借在數字PCR技術研發與臨床應用領域的深厚積累，為標準的科學性、實用性與前瞻性貢獻核心力量，推動我國數字PCR行業邁入規范化、高質量發展新階段。
全自動液滴數字PCR系統團體標準（T/CITS 577—2025）的實施，不僅填補行業空白，明確系統架構、液滴生成、溫控精度等核心指標，規范市場秩序，保障產品質量一致性；也為企業提供研發生產依據，降低成本與風險，推動技術向臨床、食安等領域轉化，助力國產設備突破與出口；三是為監管、檢驗機構提供技術支撐，讓質量評價有章可循，保障檢測結果可靠。
在標準制定過程中，新羿生物結合自身在數字PCR儀器、耗材、試劑全產業鏈的研發經驗，重點參與了“系統架構”“技術要求”“試驗方法”等關鍵章節的論證與編寫。標準中關于“全自動操作流程”的界定，即從液滴生成、PCR擴增、熒光檢測到數據統計與報告生成的全流程無人干預，與新羿生物自主研發的D系列全自動數字PCR系統的核心設計理念高度契合——該系統通過一體化集成微滴生成模塊、高精度溫控模塊與多通道熒光檢測模塊，可實現樣本 “進樣到結果” 的全自動化處理，大幅提升檢測效率與生物安全水平，同時避免人工操作引入的誤差。
作為國內首個獲得數字PCR儀領域NMPA III類注冊證的企業，新羿生物始終以“創新，讓精準觸手可及”為理念，推動技術創新與行業規范化并行。除本次參與制定《全自動液滴數字PCR系統》團體標準外，新羿生物此前還參與了《數字聚合酶鏈反應分析系統》（YY/T1918-2023）行業標準、江蘇省《新型冠狀病毒檢測技術規范（核酸數字PCR法）》等多項地方與行業標準的制定，并參與中檢院核酸參考品、國家計量院核酸標準物質的研發，持續為行業提供“可溯源、可復現”的技術標桿。
●關于新羿生物●
新羿生物成立于2015年，位于中關村科技園，是國家高新技術企業、北京市“專精特新”企業，專注于生命科學與分子診斷的自主創新，擁有在儀器、芯片、材料、試劑、軟件等領域的高水平研發團隊。公司發展迅速，申請國內外專利200余項、授權專利150余項，持續在權威期刊發表學術論文，承擔國家級科研基金。公司基于自主知識產權的數字PCR技術，已獲得首個及第二個共三項數字PCR儀NMPA III類醫療器械注冊證，三項診斷試劑NMPA III類醫療器械注冊證，其中感染和實體瘤液體活檢領域均為首個數字PCR診斷試劑III類注冊證，兩次獲得中國體外診斷優秀創新產品金獎，榮獲中關村國際前沿科技創新大賽總冠軍，榮獲北京市科學技術二等獎和發明創業成果獎。公司自主研發的開放式分子POCT一體機及qPCR快檢試劑均獲NMPA III類醫療器械注冊證。公司秉承“創新，讓精準觸手可及”的理念，發展多指標、高通量、自動化、防污染、成本低的先進技術，致力于成為領先的生命科學和分子診斷企業，服務于生命科學、精準醫療、藥物開發及健康管理。
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