政策解讀丨新羿數字PCR技術賦能rAAV基因治療，助力產業高質量發展

發布日期：2025-12-19

近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布《重組腺相關病毒載體類體內基因治療產品申報上市藥學共性問題與技術要求》（2025年第39號），旨在規范重組腺相關病毒（rAAV）載體類產品生產與申報環節的藥學管理，推動產業高質量發展。其中，針對rAAV產品基因組滴度檢測的技術要求，成為行業關注焦點——政策明確鼓勵優先采用精密度和準確度更高的檢測方法，同時強調方法變更時需開展橋接研究，確保臨床使用劑量準確。

政策聚焦

數字PCR成rAAV滴度檢測優選技術

根據CDE發布的技術要求，當前rAAV產品基因組滴度檢測常用qPCR與數字PCR（dPCR）方法。相較于依賴標準品和標準曲線的qPCR，數字PCR具備三大核心優勢：

1

絕對定量能力

無需標準品即可實現基因拷貝數直接定量，避免標準品溯源誤差；

2

更高精密度

通過將樣本分配至數萬微滴中獨立擴增，顯著降低實驗重復性差異；

3

更強抗干擾性

對復雜基質樣本（如rAAV生產過程中的雜質成分）耐受性更高，檢測結果更穩定。

政策明確指出，隨著技術發展，應優先選用此類高精度方法，且臨床試驗階段若變更檢測方法，需確保變更后方法的質量控制能力與原方法相當或更優，為數字PCR技術在rAAV領域的應用劃定了明確方向。

技術匹配

新羿生物全自動數字PCR儀的核心優勢

面對CDE政策要求與rAAV產業檢測需求，新羿生物自主研發的D系列全自動數字PCR儀，憑借性能優勢與合規設計，成為行業解決方案優選：

核心性能貼合rAAV全生命周期檢測需求

01

• 樣本與微滴性能：支持20μL上樣體積，單次實驗生成超10萬顆均勻微滴，滿足統計學檢測可靠性要求；

• 多靶點檢測能力：配備五色熒光通道，可同步檢測rAAV基因組拷貝數、殘留雜質病毒序列等多指標；

• 寬線性范圍：多檢測線性覆蓋，適配從早期研發小批量樣本到商業化生產大批量樣品的滴度檢測需求。

合規設計滿足監管要求

02

• GMP級生產與認證：儀器生產遵循GMP規范，具備完整審計追蹤功能，可實現樣本信息、實驗參數、檢測結果的全程溯源；

• 3Q認證支持：提供全套安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）服務，符合藥品生產與檢測的合規性管理要求。

配套服務助力方法變更橋接

03

針對CDE要求的“檢測方法變更橋接研究”，新羿生物提供定制化技術支持：

• 協助開展變更前后方法比對驗證，確保新方法與原方法檢測結果一致性；

• 支持既往臨床試驗用代表性批次、穩定性研究批次樣品的回溯檢測，為質量標準制定積累數據；

• 提供技術培訓與方案優化，幫助企業高效完成方法變更與申報資料準備。

目前，新羿生物D系列全自動數字PCR儀已與國內多家CGT企業、CDMO機構合作，為rAAV載體研發、工藝優化、臨床樣品放行等環節提供精準檢測支持。未來，新羿生物將持續以技術創新響應政策要求，為rAAV基因治療產品高質量上市保駕護航。

●關于新羿生物●

新羿生物成立于2015年，位于中關村科技園，是國家高新技術企業、北京市“專精特新”企業，專注于生命科學與分子診斷的自主創新，擁有在儀器、芯片、材料、試劑、軟件等領域的高水平研發團隊。公司發展迅速，申請國內外專利200余項、授權專利150余項，持續在權威期刊發表學術論文，承擔國家級科研基金。公司基于自主知識產權的數字PCR技術，已獲得首個及第二個共三項數字PCR儀NMPA III類醫療器械注冊證，三項診斷試劑NMPA III類醫療器械注冊證，其中感染和實體瘤液體活檢領域均為首個數字PCR診斷試劑III類注冊證，兩次獲得中國體外診斷優秀創新產品金獎，榮獲中關村國際前沿科技創新大賽總冠軍，榮獲北京市科學技術二等獎和發明創業成果獎。公司自主研發的開放式分子POCT一體機及qPCR快檢試劑均獲NMPA III類醫療器械注冊證。公司秉承“創新，讓精準觸手可及”的理念，發展多指標、高通量、自動化、防污染、成本低的先進技術，致力于成為領先的生命科學和分子診斷企業，服務于生命科學、精準醫療、藥物開發及健康管理。